»Wir brauchen keinen Formalismus, sondern endlich Klarheit«

Knapp sieben Monate vor Geltungsbeginn löst die MDR noch immer großen Unmut in der Branche aus. Ungenaue Definitionen, zu wenig Zeit und viel zu wenig Beannte Stellen sind dabei die größten Kritikpunkte. Zurecht? Darüber habe ich auch mit Dr. Bassil Akra vom Tüv Süd gesprochen.

Mehr Sicherheit für die Patienten. Das ist das erklärte Ziel der im Jahr 2017 eingeführten neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die ab Mai 2020 für alle Medizinprodukte innerhalb der EU gelten soll. Doch die Stimmen häufen sich, dass das kaum zu schaffen ist und am Ende gar mit Engpässen zu rechnen ist. Die EU – so scheint es – reguliert am Bedarf der Branche völlig vorbei. Aber wie kann das sein?

Herr Akra, eigentlich ist die MDR doch eine gute Sache. Warum gibt es so harsche Kritik vonseiten der Medizintechnikunternehmen?

In ihrer ursprünglichen Form sollte die MDR vor allem bessere, leistungsfähigere und sichere Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen. Die Absicht war sicher nicht, Kleinerunternehmen und Innovationen zu behindern, sondern zu unterstützen.  Was unterschätzt wurde, ist wie groß deren Einfluss auf das gesamte System ist. Die MDR geht weit über die reine Produktsicherheit hinaus und unterscheidet nicht zwischen etablierten und Neuprodukten.

Den vollständigen Beitrag findet ihr hier.

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